식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증과 영아 연축* 치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드**’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔습니다.
* 영아 연축(west syndrome) : 간질/유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상
** ‘티아프리드(Tiapride)’ : 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없음
회수 대상 제품
㈜한독은 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 ‘티아프리드’ 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 ‘티아프리드’를 제조 후 동일한 제조설비로 ‘비가바트린’을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 ‘티아프리드’ 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있고
이러한 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 ‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량*인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했습니다.
* 1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE) : 개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량
식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했습니다.
‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바랍니다.
출처 - 식약처
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